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Nachzulassung für Tierarzneimittel abgeschlossen

Das Bundesamt fuer Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit beendet die Ueberpruefung des Tierarzneimittel-Altmarktes

Das Bundesamt fuer Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) hat die Ueberpruefung aller Tierarzneimittel abgeschlossen, die bereits vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes im Jahr 1978 auf dem Markt waren. Fuer 699 Tierarzneimittel erteilte das BVL eine Zulassung im Rahmen der Nachzulassung. Damit haben nun alle in Deutschland am Markt befindlichen Tierarzneimittel ein regulaeres Zulassungsverfahren durchlaufen. Dies betrifft auch alle homoeopathischen Tierarzneimittel.

Urspruenglich wurde fuer 3373 Tierarzneimittel und Homoeopathika ein Antrag auf Nachzulassung bzw. Nachregistrierung gestellt. Bei 1622 Praeparaten wurde das Verfahren ohne positiven Bescheid abgeschlossen, da das BVL den Nachzulassungsantrag ablehnte, die Zulassung widerrief oder der Antragsteller im Laufe des Verfahrens seinen Antrag zurueckzog.

Nach Inkrafttreten der zehnten Novelle des Arzneimittelgesetzes im Juli 2000 verzichteten die Pharmaunternehmen bei 769 Tierarzneimitteln auf die Fortfuehrung der Nachzulassung zum 31. Januar 2001. Diese Praeparate durften dann noch bis Mitte 2003 verkauft werden. Bei 245 Tierarzneimitteln legten die Antragsteller fehlende Unterlagen bis zum Stichtag nicht vor, so dass die Zulassungen dieser Praeparate mit sofortiger Wirkung zum 31. Januar 2001 erloschen.

Bei 34 Homoeopathika nahmen die Unternehmen ihren Nachzulassungsantrag zurueck, deren Zulassungen dann zum 31. Januar 2004 endeten. Vier Tierarzneimittel konnten auf Grund besonderer rechtlicher Problemstellungen, insbesondere anhaengiger Verfahren vor dem Verwaltungsgericht, nicht abgeschlossen werden. Damit sind 1048 Tierarzneimittel nach Abschluss des Nachzulassungsverfahrens auf Grund unternehmerischer Entscheidungen nicht mehr auf dem Markt.

Das BVL pruefte im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens die Qualitaet, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der so genannten Alt-Tierarzneimittel nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen. Dazu mussten die pharmazeutischen Unternehmer bis zum 31. Januar 2001 Unterlagen ueber pharmakologisch-toxikologische und klinische Pruefungen sowie die entsprechenden Sachverstaendigengutachten beim BVL einreichen.

Im Jahr 1965 hat die Europaeische Gemeinschaft beschlossen, dass kein Arzneimittel in den Verkehr gelangen darf, dessen pharmazeutische Qualitaet, Unbedenklichkeit und therapeutische Wirksamkeit nicht durch entsprechende Unterlagen sowie Sachverstaendigengutachten belegt ist. Die Ueberpruefung nach diesen strengeren Zulassungsanforderungen wurde im Jahr 1981 schrittweise auch fuer bereits am Markt befindliche Tierarzneimittel festgelegt.

Diese Pruefung der Alt-Arzneimittel wurde als "Nachzulassung" bezeichnet. Die Nachzulassung erwies sich als grosse Herausforderung, denn die Bundesrepublik verfuegte im Vergleich zu anderen EU-Laendern ueber einen besonders umfangreichen Markt an Alt-Arzneimitteln.

Auch die sich in der ehemaligen DDR am 3.10.1990 in Verkehr befindlichen Arzneimittel wurden im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens ueberprueft. Mit der zehnten Novelle des Arzneimittelgesetzes gab die Bundesregierung den zustaendigen Bundesoberbehoerden fuer den Abschluss der Bearbeitungen eine Frist bis zum 31. Dezember2005 vor, in der die Nachzulassung durch die zustaendigen Behoerden abzuschliessen war.

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